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A Anvisa publicou, nesta
quarta-feira (15/5), uma consulta pública para definir a lista de fitoterápicos de registro simplificado. A lista inclui as espécies que poderão ser
registradas como medicamentos fitoterápicos ou como produtos tradicionais
fitoterápicos, sem a apresentação de dados adicionais de segurança e eficácia.
A novidade da proposta é que
ela divide as espécies entre as que possuem segurança e eficácia comprovada por
estudos clínicos das que comprovam por histórico de uso pela população, as
quais poderão ser enquadradas como produto tradicional fitoterápico. A lista de fitoterápicos de registro
simplificado existe na Anvisa desde o ano 2000, essa é a sua quarta
atualização. A consulta trata da lista de
espécies vegetais que serão enquadrados em uma das duas categorias, incluindo
produtos originados da arnica, calêndula, camomila e boldo, entre outros
vegetais. A norma para o registro ou notificação de medicamentos fitoterápicos
e produtos tradicionais fitoterápicos ainda está em discussão interna na Anvisa
e também será colocada em consulta pública em breve. A expectativa é que as
normas de registro ou notificação e a lista final de produtos de registro
simplificado sejam publicadas ao mesmo tempo, após a Anvisa finalizar a
discussão.
Fonte:ANVISA
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